Nella prima metà di febbraio farà il suo ingresso in Italia Nuvaxovid, il nuovo vaccino anti Covid basato su proteine ricombinanti, prodotto da Novavax, azienda farmaceutica del Maryland (USA).
Secondo il bugiardino, il Nuvaxovid è composto dalla proteina spike (S) ricombinante di SARS-CoV-2 purificata a lunghezza completa e stabilizzata nella conformazione di pre-fusione. L’aggiunta dell’adiuvante Matrix-M, abase di saponina, facilita l’attivazione delle cellule del sistema immunitario innato, potenziando il grado della risposta immunitaria specifica contro la proteina S.
I due componenti del vaccino inducono le risposte immunitarie dei linfociti B e dei linfociti T contro la proteina S, inclusi gli anticorpi neutralizzanti, che possono contribuire alla protezione contro COVID-19.
Efficacia clinica
L’efficacia clinica, la sicurezza e l’immunogenicità di Nuvaxovid sono state valutate in due studi cardine di Fase III controllati con placebo, lo Studio 1 (2019nCoV-301) condotto in Nord America e lo Studio 2 (2019nCoV-302) condotto nel Regno Unito, nonché in uno studio di Fase IIa/b, lo Studio 3condotto in Sudafrica.
Studio 1 (2019nCoV-301)
Lo Studio 1 è uno studio in corso multicentrico di Fase III, randomizzato, con osservatore in cieco, controllato con placebo, su partecipanti di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti e in Messico. Al momento dell’arruolamento, i partecipanti sono stati stratificati per fasce d’età (18-64 anni e ≥ 65 anni) e assegnati alla somministrazione di Nuvaxovid o placebo in rapporto di 2:1.Lo studio haescluso i partecipanti immuno compromessi in modo significativo a causa di malattia da immunodeficienza; in chemioterapia per neoplasia in atto; in terapia immunosoppressiva cronica o chea vevano ricevuto immunoglobuline oppure emoderivati nei 90 giorni precedenti; in stato di gravidanza o allattamento; o con pregressa diagnosi di COVID-19 confermata da esami di laboratorio. Sono stati inclusi partecipanti con comorbilità di base clinicamente stabili, oltre a partecipanti con infezione da HIV ben controllata. L’arruolamento degli adulti si è concluso nel febbraio del 2021. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo la somministrazione della seconda dose per le valutazioni di sicurezza e di efficacia contro COVID-19. Dopo l’acquisizione di dati sulla sicurezza sufficienti a sostenere la domanda di autorizzazione per uso di emergenza, i destinatari iniziali del placebo sono stati invitati a ricevere due iniezioni di Nuvaxovid a 21 giorni di distanza l’una dall’altra, mentre i destinatari iniziali di Nuvaxovid sono stati invitati a ricevere due iniezioni di placebo a 21 giorni di distanza (“crossover in cieco”). A tutti i partecipanti è stata offerta la possibilità di continuare a essere seguiti nello studio.
Elenco degli eccipienti
Disodio idrogeno fosfato eptaidrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Sodio cloruro
Polisorbato 80
Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH); Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili
Adiuvante (Matrix-M)
Colesterolo
Fosfatidilcolina (incluso α-tocoferolo tutto racemico)
Potassio diidrogeno fosfato
Potassio cloruro
Disodio idrogeno fosfato diidrato
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Ecco il pdf completo del bugiardino del Novavax
nuvaxovid-epar-product-information_it
